MFのCTDコモンテクニカルドキュメントが電子媒体のみの提出に！

３月３０日付で薬機発第0330072号の通知が出ました。MF（原薬登録原簿）関係の添付資料でCTD（Common Technical Document　コモンテクニカルドキュメント）という書類があるのですが、紙媒体での提出が不要になったとのこと。

今までは、紙媒体のみ又は紙と電子媒体の両方を提出していたので、電子媒体のみということであれば、印刷が不要になり資料作成や提出の際の作業が楽になります。CTDには様々な情報が含まれるため結構なボリュームがあるので、この変更は大きいです。

早速、各外国製造業者の薬事チーム、CTD作成チームにも伝えました。電子媒体は検索可能なテキスト形式が求められるため、専門の担当者に作成を依頼します。ヨーロッパの担当者は「それはオンライン提出できるようになったということか」とすぐに聞いてきてくれたのですが、それはまだ！と伝えました。提出方法はMFに関しては従来通り書面です。

あと、この変更は、新規登録の際にはもちろん適用ですが、既存MFにおいても今後の変更登録などの機会にテキスト形式で電子媒体を添付しないといけませんので、こちらも漏れないようにリスト化などして準備しておいたほうがよさそうです。