毎年行われている医薬品管理者講習会ですが、今年もコロナ禍でオンライン開催でした。
リモートでオンデマンド配信で視聴できることは便利でこのご時世だし助かるのですが、いつでも視聴可能なオンデマンド配信は忙しいとずるずる視聴を先送りしがちで、、、決まった時間でのライブ配信にしてもらって予めスケジューリングしておいたほうが自分にはよいみたいです。
11月末に配信期限が切れてしまうのでようやく視聴することができました。
PACMP制度、製造業者からのGMP適合性申請（基準確認証）、保管のみの製造業者の登録制、添付文書の電子化、責任役員の設置などガバナンスの整備。など盛りだくさんの大改正がありましたので実務者は必見セミナーです。
PACMP制度についての説明がありましたが、MFに対しては当面この制度は対象外だとのことでした。少し期待していたので残念ですが、まだ導入されたばかりの制度ですので仕方ないです。
行政の関与を一定程度確保しつつ、グローバル化に合わせて制度を簡略化したのが、登録のみでよい倉庫。最終製品や生物製品などの保管など対象外となる事項多々あり要チェック、GMP調査は相変わらず受ける必要アリです。
後発医薬品品質情報の媒体も、ブルーブックデータベースや品質情報オンライン冊子など多く発行されており最新の情報を得られるので有用です。
N-ニトロソアミン不純物の管理に関して、添付資料として製造工程における生成・混入リスク、分析結果、製造所における管理戦略等が求められます。少なくともサルタン系、そして製造工程において亜硝酸塩やアジ化ナトリウム並びにアミン類（トリエチルアミン等）やアミド系溶媒（ジメチルホルムアミド等）を使用する医薬品が該当です。
第18改正日本薬局方の第一追補が令和4年12月に告示・施行の予定です。
GMP省令改正のポイントとしては、交差汚染の防止、安定性モニタリング、製品品質の照査、原料等の供給者の管理、外部委託業者の管理、データインテグリティが新設されたことの説明がありました。
虚偽・誇大広告に関して課徴金制度が導入されたことも新しいです。
最近のジェネリック大手による薬機法違反事例があげられ、企業のコンプライアンス・ガバナンスの欠如が見られる悪質な事例であることから、行政処分基準の要件の明確化と厳格化が行われました、また国と都道府県で異なっていた処分基準の統一が実施されました。処分の判断は、違反の悪質性や結果の重大性や有責性などをベースにして行われます。また最大業務停止日数はこれまで110日程度だったのが180日程度に引き上げられました
軽微変更届でできる範囲の見直し。規格及び試験方法に関わる変更は一律で一変とされていましたが、内容によっては軽微変更届が可能となるような改正になりました。規格及び試験方法に関わる変更はすべからく一変が必要だ！とはもう言わないよ、ということなのでまあそれはそうだよね、という感じです。具体的に軽微届が可能な例は、定量法で量と含量との単位換算のみの変更、錠剤の定量法で採取個数を変更する場合、液クロでシステムの再現性における繰り返し注入の回数の変更に伴いRSDを変更する場合などだそうです。
PMDAへのオンライン提出について、届出については令和３年度に開始済み、申請についても令和４年度に開始予定だそうです。積極的に利用していきたいです。まずはシステムゲートウェイへのユーザー登録、電子証明書の取得から。
また、マスターセルバンクの変更を含む製造方法の変更前後で同等/同質と認められる既承認のバイオ医薬品の変更は、これまでは新有効成分として申請が必要とされていましたが、昭和59年又は昭和63年付の通知によるものでしたが、科学技術の進歩もあったためこれらの通知は廃止となり、一変としての申請区分でよいとの申請区分の整理がありました。
令和3年4月から新設された「後発医薬品MF確認相談（CMF）」は、原薬等製造業者や原薬等国内管理人が対象で、MFの新規登録の前に資料が十分か指導や助言してもらったり、登録済みMFの軽微変更について事前のデータ評価が必要になる事案について確認してもらえる、という制度です。これまではFAX相談や簡易相談はデータ評価をしてもらえず、データの審査をしてもらうためには一変が必要だったため、このような相談の機会が与えられることはとても助かります。
