令和3年4月28日に薬生発0428第4号「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」が発出されました。この通知は、薬機法の改正に伴い、従来は外国製造業者認定の際に提出を求められていた申請者の医師の診断書・疎明書が不要になるという内容です。
薬食発第0709004号平成16年7月9日付局長通知の第４の４（１）を削除する。
という一文で、上記通知の第４とは
４ 外国製造業者の認定の申請に添付すべき資料（規則第３５条関係） 外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料を次のように定めたこと。
そして、４（１）とは
(1) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。）に係る精神の機能の障害又 は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
の一文です。
今まで外国製造業者認定を何十件と担当してきましたが、医師の診断書を出したことはほとんどなく、ほぼ疎明書を提出していました。例えば、医師の診断書を入手しようとして、外国製造業者の担当者に「代表が麻薬中毒者じゃないっていう医者の証明書がほしいのですが…」というと大体驚かれます。「え？そんな（ヤク中じゃないなんて見れば分かるし）当たり前じゃない？」という感じになり、多忙な代表にわざわざそのために病院に行ってもらい医師にそんな内容の診断書に署名をして発行してもらうというのは結構なハードルの高いリクエストだったのです。
もう一つ同日に「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて」という通知も出ています。こちらは、薬機法改正後に新しく創設される保管のみの外国製造業者登録についての手続きについてお知らせされています。
認定の手続きと同様となるようです。
