薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 後発医薬品MF確認相談(CMF) PMDAとの相談枠が最近増えてきています。 とてもありがたいことなのですが名前が似通っていて見分けにくいことが難点ですが^^; 後発医薬品MF確認相談(CMF)という相談制度が令和3年4月から設置されました。 原... 2022.11.14 薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
GMP 業者コードの管轄の変更 たまたま外国製造業者の住所表記の変更があったため、業者コードの変更をする機会がありました。 従来どおり行っていたフォームを使ってPMDAへFAXを送信したら数日後に連絡があり、管轄が変更になりましたとのこと。 厚生労働省の管轄... 2022.11.14 GMP薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
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