保管条件の考え方

薬事・薬機法 /Regulatory Affairs

最近のトレンドとして保管条件に関するトピックがありました。

日本薬局方の各条に記載のある医薬品には保管条件の記載があるものとないものがあります。

たとえば、「インドメタシン坐剤」であれば、

貯法
保存条件 遮光して,冷所に保存する.
容器 密閉容器.

第十八改正日本薬局方 インドメタシン坐剤

という記載があります。

しかし、貯法に特別な保管温度の記載がない医薬品もたくさんあります。

そのようなときに通則5を読み返すと、

日本薬局方の医薬品の適否は,その医薬品各条の規定,通則,生薬総則,製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する.ただし,医薬品各条の規定中,性状の項並びに製剤に関する貯法及び有効期間の項は参考に供したもので,適否の判定基準を示すものではない.なお,生薬を主たる有効成分として含む製剤に関する貯法の項の容器は適否の判定基準を示す

第十八改正日本薬局方 通則5

製剤に関する貯法の項は参考と書いてあります。

原薬に関する貯法の項は参考ではなく適否の判断基準を示すものなのでしょうか。

貯法に特別な規定の温度条件が無い場合は、原則は室温保存とみなされ、

そのことを担保する安定性試験などの根拠データを求められる可能性もあります。

過去十年間、問われなかったようなことが突然要求されるようになる、

これも薬事の面白い(?)ところの一つです。

何かがきっかけになって目の付け所が変わってトレンドになるんだと思いますが、

それを突然受け取った側としては本当に対応に苦慮します…

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