ヨーロッパでは先週と今週がイースターでした。国によって若干祝日の設定が違っているらしいのですが、多くの人が祝日にあわせて休暇を１～２週間取っていて休みが明けてちらほら仕事に戻ってきているところです。先週１週間は夕方に多発する電話会議もすべてお休みだったおかげで国内だけで完結する仕事や後回しにされていたタスクに集中することができました。
医薬品外国製造所の設備や製品の製造工程を変更したい、という時にGMP（Good Manufacturing Practice）に則った変更管理が必要なのですが、大きい製造所ではプロダクションチームも活発で継続した改善を目指して変更提案が常に活発に行われています。この機械が古くなってきたから新しいタイプに交換したい、バルブが壊れたから付け替えます、この工程に関してこうしたい、などなど様々な動きがあります。ただ、変更管理は手順が決まっていて、各ステークホルダーがきちんとレビューをして承認しなければ先へ進めないようになっています。勝手にどんどん変えていくことはできないのです。
製造された製品が各国で多くの人に使用されている場合など変更が影響するものが大きくて本当に評価やコントロールが大変で慎重に行わなければいけません。
薬事部門ももちろんステークホルダーとして各国の規制にあわせた評価を行い、その変更の程度やそれぞれの国の薬事対応やいつそれぞれの国で変更後の製品が使えるのかといったことをすべて事前に協議します。
そのようなディスカッションが毎週のように電話会議で行われ、変更提案もたくさん議題として挙がってきます。製造部門からの様々な提案書を読みこみ評価を行うことは本当に頭の体操になります。それが先週はお休みだったので少し解放感がありましたが、イースター休暇でフルチャージされたプロダクションチームからまたたくさんのトピックが挙げられ、連休明けを感じたのでした(^^)
