2021-12

今まさにICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの日本薬局方への取り込みの真っ最中です。 はじめに、2019年6月28日公示の日局17－2に「2.66　元素不純物試験法」、そして参考情報として「製剤中の元素不純物の管理（ICH...

海外とのリモート査察に出席する機会があり、そこでGoogle翻訳について話が出ました。 製造所のSOPや製造記録は、そのサイトで働いている人達のために作成されたもので普通はその国の言語で書かれています。しかし、グローバルカンパニーで...