GMP 【薬機法・GMP省令改正】区分適合性調査と基準確認証に関する行政通知
2021年7月13日付で「薬機法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」の行政通知が発出されました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医...
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GMP Points of GMP revision 2021 in Japan
Japanese GMP regulation revised in April 2021
Japanese GMP revision
Japanese GMP regulation is revised and issued...
GMP GMP省令改正前の許可更新
先日、許可更新に伴う地方自治体による査察が行われました。
品目に伴う適合性調査ではなかったので、構造設備を確認することで問題なく終了しました。
緊急事態宣言中におじゃましてすみません…と申し訳なさそうな様子でしたが、実際の設備...
GMP 査察ー実地か書面かリモートか
コロナ以降、海外査察が軒並みキャンセルとなっています。
今年に入ってから、中国にある製造所へ査察の通告があり「今？」と驚いたのですが、在上海日本国総領事館のホームページを確認すると、到着時に空港でPCR検査、14日間の集中隔離、検疫...
GMP 【GMP省令改正】QA組織の設置、輸入先国CoA確認
先月末、GMP省令改正がありました。
この中でも影響が大きいのが、
第４条（製造部門および品質部門）２
で、品質部門に①品質保証に関わる業務を担当する組織と②試験検査に関わる業務を担当する組...
GMP GMP省令の改正ーついに4月28日公布
GMP（Good Manufacturing Practice）省令改正
2017年ごろからGMP省令の改正を検討しているという話は聞いていました。
PMDAによるセミナーにも出席したり、海外の品質部門や薬事部門担当者へ日本の...
GMP 【外国製造業者】薬生発0428ー医師の診断書が不要に
令和3年4月28日に薬生発0428第4号「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」が発出されました。この通知は、薬機法の改正に伴い、従来は外国製造業者認定の際に提出を求められていた申請者の医師の診断書...
GMP 【外国製造業者】５年毎の更新が必要 – FMA renewal-
外国製造業者認定の更新
外国製造業者認定を受けると認定証が発行されます。この認定証の有効期限は５年間です。期限切れになる前に、認定の更新申請を行わなければいけません。
Foreign Manufacturer Accredit...
GMP 【外国製造業者】認定者の公表リスト
海外の製造業者が化粧品や医薬部外品や医薬品を製造して日本国内へ輸入して製造販売するためには、日本の当局から認定を取得する必要があります。それが「医薬品外国製造業認定」と呼ばれるものです。
When overseas manufact...
GMP 【薬機法改正】責任役員の位置づけ
薬機法改正セミナーでは、責任役員についてもトップにあがっていました。これは法令遵守体制の強化対策として責任者を明確にする目的で新たに設定されました。
ここ数年、違反事例が多く起こっており問題になっています。ビジネス経営重視で法令違反...