査察ー実地か書面かリモートか

査察、GMP適合性調査、GMP省令 GMP

コロナ以降、海外査察が軒並みキャンセルとなっています。

今年に入ってから、中国にある製造所へ査察の通告があり「今?」と驚いたのですが、在上海日本国総領事館のホームページを確認すると、到着時に空港でPCR検査、14日間の集中隔離、検疫期間終了後のPCR再検査などの規制があったり、以前は滞在15日間までの訪中であればビザ免除という措置が暫定停止中なので新たなビザ申請が必要だったり、また渡航前に中国大使館指定検査機関でPCR検査及び抗体検査を行い2種類の陰性証明書が必要だったり、とにかく渡航制限が多いし大変です。

中国で2週間隔離、現地滞在数日、日本に帰国後2週間隔離、で1件の査察に1か月以上かけることになるわけですし、そういう時の宿泊費用はどうするんだろうとか、色々とシミュレーションしていましたが、現実的ではないですね。

仕方なく書面で調査することになります。

リモート調査はあまり聞かないですね。会議ではなく調査なのでリモートで行うというのはあまり意味がないのかもしれません。

でも国内査察はコロナ以降もほとんど変わらずあります。

なので海外製造所の書面査察の大量の資料準備と国内製造所の実地査察の準備や対応があり、結局のところいつも通り対応に追われている、という訳です…

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