先月末、GMP省令改正がありました。
この中でも影響が大きいのが、
第４条（製造部門および品質部門）２
で、品質部門に①品質保証に関わる業務を担当する組織と②試験検査に関わる業務を担当する組織を置かなければいけないという条文です。
会社や事業所の規模も大小あり、この改正がどの程度響くかは各社各様なのかもしれませんし、以前出席した当局によるセミナーでのQ＆Aではこの改正は新たに人を雇うことを要請するものではないと聞いています。
しかしQAタスクがすごく増えますよね…。追加人材無しで現行リソースで何とかできるものなのでしょうか。
第11条（品質管理）６もアップデートされており、輸入先国における製造・品質管理の基準の適合性確認や外国製造業者のCoA（試験検査記録）の確認を品質保証に係る組織が行うように改正されていました。
日欧MRA（Mutual Recognition Agreement、相互承認に関する日本と欧州共同体との間の協定）により、日本とEU間のGMP相互承認が合意されています。
当初は非無菌製剤に限られていましたが、2018年に無菌製剤や原薬や生物学的医薬品が新たに追加になり、流通する薬の品質確保がより効率的になりました。毎回バッチごとに輸入業者が国内で行っていた試験が規定に従うことで免除されるためです。
外国製造業者のCoA（試験検査記録）やバッチ証明書の確認を品質部門が行っている場合、こちらを新たに設置する品質保証部門が行うことに社内手順書や様式を改訂することが必要です。
