GMP 【外国製造業者】薬生発0428ー医師の診断書が不要に
令和3年4月28日に薬生発0428第4号「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」が発出されました。この通知は、薬機法の改正に伴い、従来は外国製造業者認定の際に提出を求められていた申請者の医師の診断書...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
GMP 
GMP 【外国製造業者】５年毎の更新が必要 – FMA renewal-
外国製造業者認定の更新
外国製造業者認定を受けると認定証が発行されます。この認定証の有効期限は５年間です。期限切れになる前に、認定の更新申請を行わなければいけません。
Foreign Manufacturer Accredit...
GMP 【外国製造業者】認定者の公表リスト
海外の製造業者が化粧品や医薬部外品や医薬品を製造して日本国内へ輸入して製造販売するためには、日本の当局から認定を取得する必要があります。それが「医薬品外国製造業認定」と呼ばれるものです。
When overseas manufact...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 外資系薬事の仕事内容
知り合いや友人に薬事の仕事をしていると伝えても、何それ？どんな仕事？と聞かれてしまいます。医薬品業界に関わりの無い人には分かりづらい仕事かもしれません。
研究開発してる、とか製薬会社で営業してる、といった一般的認知度が高い職種はすぐ...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs MFのCTDコモンテクニカルドキュメントが電子媒体のみの提出に！
３月３０日付で薬機発第0330072号の通知が出ました。MF（原薬登録原簿）関係の添付資料でCTD（Common Technical Document コモンテクニカルドキュメント）という書類があるのですが、紙媒体での提出が不要になったと...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs イースター明けのGMP変更管理に関する会議
ヨーロッパでは先週と今週がイースターでした。国によって若干祝日の設定が違っているらしいのですが、多くの人が祝日にあわせて休暇を１～２週間取っていて休みが明けてちらほら仕事に戻ってきているところです。先週１週間は夕方に多発する電話会議もすべ...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 【薬機法改正】区分適合性調査と基準確認証
今回の改正で、新たに「区分適合性調査」という制度が加わります。ドラフト案として以前に聞いたときには、完全にその制度に移行するのかと思っていたのですがどうやらそうではないようです。現行の品目ごとの定期的適合性調査は変わらず続けられ、その際に...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 【押印見直し省令】薬事書類への署名押印の省略
コロナ禍により今まで当たり前としていたことがどんどん変わっていきます。リモートワーク推進のため、薬事申請関連の書類を提出時に署名が不要になりました。下記、PMDAの押印見直し省令へのリンクです。
このことにより、外資系薬事で...
GMP 【薬機法改正】責任役員の位置づけ
薬機法改正セミナーでは、責任役員についてもトップにあがっていました。これは法令遵守体制の強化対策として責任者を明確にする目的で新たに設定されました。
ここ数年、違反事例が多く起こっており問題になっています。ビジネス経営重視で法令違反...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 【薬機法改正オンラインセミナー】特定保管業の登録制度について
はじめましてA-Labです。主に薬事関連業務を中心につづっていきたいと思っています。
今週の火曜日に医薬品医療機器等法いわゆる薬機法（旧薬事法）の改正についての説明会が開催されました。
今回は結構大きな改正で毎日の業務に直結す...