GMP 【薬機法・GMP省令改正】区分適合性調査と基準確認証に関する行政通知
2021年7月13日付で「薬機法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」の行政通知が発出されました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
GMP 
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs Commercial Quality という概念
日本の薬事法では、医薬品製造業（包装・表示・保管）というカテゴリーがあります。
実際に医薬品を製造しているわけではないので、「製造業者」というとやや語弊があるように感じるのですがそう定義されているのでしょうがないのです。国内でやり取...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 動物用医薬品の薬事
動物に用いるための医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品などの製造・輸入・販売・修理などを行うためには、医薬品医療機器等法に基づく許可等が必要です。
品質、有効性及び安全性を管理したり、適切な製造を管理するための手続きがありま...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs PMDAへの届け出がオンライン提出可能に
薬事関係の書類は今まで基本的に紙ベースで作成し、PMDAなど行政機関の窓口へ直接持っていき提出するか、郵送で提出していました。
しかし、長引くコロナ禍で今年4月末からはPMDAの受付窓口が閉鎖され、郵送のみの受付となっていました。
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薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 医薬品の元素不純物分析（ICH-Q3D）ー日局への取り込み
ヨーロッパでは数年前にICH-Q3Dが取り込まれ、ガイドラインに則ったリスクアセスメントが行われ重金属試験を一斉に削除する動きがありました、それからずっと、「日本はまだなのか？」と急かされてきましたが、ようやく日局１８できちんと取り込まれ...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 沖縄県の薬剤師不足と薬学部の新設への動き
薬学部は2006年度の入学から6年生過程になりました。
４年制と６年制があり、４年制課程で得られる学位は学士（薬科学）などで、６年制課程で得られる学位が学士（薬学）です。
薬剤師国家試験の受験資格は6年生過程を卒業、または卒業...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 医療用医薬品における「毒薬」「劇薬」とは？
医療用医薬品の規制区分
医療用医薬品には、規制区分として「毒薬」、「劇薬」があります。
これらは、内服したり注射した時などに副作用などの危害が起こりやすい、毒性・劇性の強い医薬品のことです。医療用医薬品に対して、厚生労働大臣が...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 日本薬局方第１８改正告示-Japanese Pharmacopoeia 18th edition-
６月７日に薬局方１８改正が告示されました、即日施行です。
Japanese Pharmacopoeia (JP) latest version(18th edition) has come into force since 7th ...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 【改正薬機法】保管の製造所
現在の日本の薬機法では「保管」行為も製造工程の一部とされていて、製造業の許可が必要です。
しかし今回の薬機法改正により、「保管」のみを行う製造所については、許可は必要とせず、登録制とするような制度に変わります（令和3年8月1日施行）...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 【マスターファイル】原薬等登録原簿
原薬マスターファイル登録について簡単な説明