薬機法改正により、薬事に関する責任役員の登録が義務付けられました。
薬機法改正と同時に届け出るわけではなかったので猶予があると思っていましたが、徐々に許可/認定の更新/変更を提出するタイミングが訪れてきて、責任役員を追加する作業が始まりました。
まずは申請ソフトが最新版の2021年3月バージョンになっていないと作業ができません。
今までは【業務を行う役員】だった箇所が、最新バージョンでは【薬事に関する業務に責任を有する役員】へ更新されています。
また、【申請者の欠格条項】の項目が増えそれらを確認することで改正前には提出が必要だった医師の診断書の添付が不要となりました。
変更前は業務を行う役員を入力していた箇所に、変更後は薬事に関する業務に責任を有する役員を入力することになるんですね。業務を行う役員はそのままで、新たに責任役員を追加するイメージを持っていたので戸惑ってしまいました。
そして今までと同様に責任役員と責任者を示した業務分掌表も添付して提出します。
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