ICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの取込ー日局各条からの重金属試験削除

今まさにICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの日本薬局方への取り込みの真っ最中です。

はじめに、2019年6月28日公示の日局17－2に「2.66　元素不純物試験法」、そして参考情報として「製剤中の元素不純物の管理（ICH Q3Dガイドラインに相当）」が導入されました。

そして2021年6月の日局18で 「2.66　元素不純物試験法　Ⅰ．製剤中の元素不純物の管理　Ⅱ．元素不純物試験法」と「新規通則34」が導入されたところです。このことにより、ICH Q3Dガイドラインを踏まえた元素不純物管理が薬局方の製剤に適用されることになりました。

最近、日局の意見募集が発出され、医薬品各条の試験から重金属試験及び個別金属不純物試験（ヒ素など）を削除するという案が出されました。

日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（令和3年12月分 その2） | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

www.pmda.go.jp

順調にいけば日局18の第１追補（約１年後くらいでしょうか）で日局の各条から、 重金属試験及び個別金属不純物試験が削除されます。

EU域では2017年頃から本ガイドラインに則ったリスクアセスメントを開始し、管理可能な低いレベルであることが確認できた場合、出荷試験規格からは軒並み削除されました。それからGapの時が経つこと約５年、やっと日局規格品に対しても同様に削除できるようになります。

追記）2022年12月、ついに各条から削除されました↓

ICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの取込ー日局第一追補により各条横断的改正

「日本薬局方の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第355号）が令和4年12月12日に交付され、同日から日局第一追補が施行されました。「重金属試験及び個別金属不純物試験の削除」に関して、各条で横断的に改正がありました...

www.a-lab.blog

2023.06.07