外資系薬事な日々のブログ

中国で3月1日に長江保護法が施行されました。長江流域の生態保護を目的とした法律です。 長江より「揚子江」と聞くほうがなじみがある方もいらっしゃるかもしれません。青海省のチベット高原から大陸を流れ東シナ海へ流れる中国最長の大河です。 ...

３月３０日付で薬機発第0330072号の通知が出ました。MF（原薬登録原簿）関係の添付資料でCTD（Common Technical Document　コモンテクニカルドキュメント）という書類があるのですが、紙媒体での提出が不要になったと...

ヨーロッパでは先週と今週がイースターでした。国によって若干祝日の設定が違っているらしいのですが、多くの人が祝日にあわせて休暇を１～２週間取っていて休みが明けてちらほら仕事に戻ってきているところです。先週１週間は夕方に多発する電話会議もすべ...

今回の改正で、新たに「区分適合性調査」という制度が加わります。ドラフト案として以前に聞いたときには、完全にその制度に移行するのかと思っていたのですがどうやらそうではないようです。現行の品目ごとの定期的適合性調査は変わらず続けられ、その際に...

コロナ禍により今まで当たり前としていたことがどんどん変わっていきます。リモートワーク推進のため、薬事申請関連の書類を提出時に署名が不要になりました。下記、PMDAの押印見直し省令へのリンクです。 このことにより、外資系薬事で...

外資系で働いていると海外と仕事をしているので常に時差に気を使います。今はヨーロッパとのやり取りが多いので、日本国内での夕方あたりにヨーロッパの同僚が起きてきて、メールや電話会議が多く入ります。アメリカでは３月１０日にサマータイムになったよ...

はじめましてA-Labです。主に薬事関連業務を中心につづっていきたいと思っています。 今週の火曜日に医薬品医療機器等法いわゆる薬機法（旧薬事法）の改正についての説明会が開催されました。 今回は結構大きな改正で毎日の業務に直結す...