現在の日本の薬機法では「保管」行為も製造工程の一部とされていて、製造業の許可が必要です。
しかし今回の薬機法改正により、「保管」のみを行う製造所については、許可は必要とせず、登録制とするような制度に変わります（令和3年8月1日施行）。
このような登録可能な製造所は下記のような条件が出ています（都道府県通知より抜粋）。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品の許可を受けている製造所
- 保管（保管のために必要な検査を含む）のみを行う製造所
- 包装・表示・試験検査を行わない製造所
- 最終製品の保管を行っていない
- 市場への出荷を行う製造所による保管ではない
- 生物学的製剤等に該当するものを保管していない
こういった条件を満たせば、今後は登録で可能となりますので、許可の手続きよりも少し簡素化されて助かりますね。
現在、許可を取得している製造所はしばらくの間「登録されているとみなされる」ことになります。登録制度になることで、登録番号等が与えられますので、そのための申し出手続きが必要になるようです。
（令和3年7月20日追記）
令和3年7月2日、「医薬品等の保管のみを行う製造所に関するQ＆Aについて」の事務連絡が発出されています。
