海外規制や英語関連 発熱性物質試験（RPT,LAL）と代替法について
発熱性物質試験法とは
発熱性物質試験法とは、発熱性物質の存在をウサギを用いて試験する方法のことです。
日本薬局方の一般試験法＜4.04＞にその規定があります。
英語ではRPT（Rabbit pyrogen test）や、...
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海外規制や英語関連 
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 適否の判断基準となるもの
医薬品の品質や性状の適否
医薬品の品質や性状が適正なものかどうか、その判断基準となる規格基準書が日本薬局方です。
日本薬局方に収載されている医薬品の適否は、その医薬品各条の規定、通則、生薬総則、製剤総則及び一般試験法の規定によ...
GMP 海外製造所における人員体制適切性
以前、改正GMP省令第６条の人員体制の適切性に関する記事を書きました。
その後、ガイダンスとなる事務連絡「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」を実際に海外製造所に説明する機会がありました。
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GMP 責任役員の同席
令和4年4月28日付け通知で、責任役員はGMP調査へ同席する、というものがありました。
最初このタイトルだけを見たとき、「え？海外からも？」と思いました。海外の役員の場合も多々あるからです。
よく読んでいくと、可能な限り各調査...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 模造原薬の流通事件
ハルシオンの後発医薬品であるトリアゾラムの原薬の模造品の流通事件、本当に恐ろしいです。
長年国内で製造されていたトリアゾラム原薬が製造中止になり、代替原薬として韓国の製造業者に原薬製造を依頼し、その韓国の製造業者の製造した原薬を今ま...
GMP 改正GMP省令第６条 人員体制の適切性
GMP省令が改正されて早いものでもう１年が過ぎました。
第６条に、職員に関する規定があります。
第6条(職員)関係
(1) 医薬品の製造業者等の製造所における責任者(製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能...
GMP GMP省令改正後の適合性調査＜承認書遵守＞
2021年4月28日付で改正ＧＭＰ省令が公布されました。
その後、海外製造所への適合性調査が数件行われました。
実地調査は長引くコロナ禍により行えず、書面調査になります。
改正後のGMP省令では承認書遵守の徹底が謡われて...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 18改正日本薬局方の英文版が公開
日本薬局方の英語版がWeb公開されたとの事務連絡がありました。
English version for the latest Japanese Pharmacopoeia 18th is now published on MHLW/...
GMP 責任役員の届出（業務を行う役員→薬事責任役員）
薬機法改正により、薬事に関する責任役員の登録が義務付けられました。
薬機法改正と同時に届け出るわけではなかったので猶予があると思っていましたが、徐々に許可/認定の更新/変更を提出するタイミングが訪れてきて、責任役員を追加...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs ICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの取込ー日局各条からの重金属試験削除
今まさにICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの日本薬局方への取り込みの真っ最中です。
はじめに、2019年6月28日公示の日局17－2に「2.66 元素不純物試験法」、そして参考情報として「製剤中の元素不純物の管理（ICH...