PMDAとの相談枠が最近増えてきています。
とてもありがたいことなのですが名前が似通っていて見分けにくいことが難点ですが^^;
後発医薬品MF確認相談(CMF)という相談制度が令和3年4月から設置されました。
原薬等製造業者や原薬等国内管理人が行政と相談する機会を設けて、MF変更・登録の効率化や適正化を推進する目的とのこと。
以下２パターンのいずれかについて実施されるそうです。
①MF新規登録に関するもの
MFの新規登録に先立ち、MFに関する事前の論点整理や資料の十分性等について、指導及び助言を行うもの。
②MF軽微変更に関するもの
既に登録済のMFの軽微な変更に対して、事前のデータ評価が必須となる事案について確認を行うもの
特に②が有用そうです。今まではFAX相談か簡易相談で主に相談していましたが、データ評価を伴う相談は頑として受け付けてもらえず困っていたところでしたので。
データ評価が必要な事案を持ち込めることでよりよい議論が期待できそうです。
